2024年06月医药与大健康法律资讯
珠海市律师协会医药与大健康法律专业委员会联合珠海市医药流通行业协会法律专业委员会每月一期发布医药与大健康法律资讯，致力以专业为行业注能，促进医药与大健康行业执业律师及医药与大健康行业的共同发展。以下为2024年06月的主要法律资讯：
（一）综合类
1. 《关于印发深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务的通知》
时 效 性：现行有效
发文机关：国务院办公厅
文 号：国办发〔2024〕29号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月03日
生效日期：2024年06月03日
内容摘要：
2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，充分发挥医改统筹协调作用，会同各地各有关部门抓好《重点任务》的贯彻落实，加强医改监测，及时总结推广地方的经验和做法，推动全国医改工作再上新台阶。推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。
2.《关于批准发布生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准的通知》
时 效 性：尚未生效
发文机关：住房和城乡建设部、国家发展和改革委员会
文 号：建标〔2024〕32号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年05月11日
生效日期：2024年09月01日
内容摘要：
在生物制品（疫苗）批签发实验室工程项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准。本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家药品监督管理局负责。
3.《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局综合司
文 号：药监综函〔2024〕313号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月13日
生效日期：2024年06月13日
内容摘要：
为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能＋”行动的决策部署，落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《新一代人工智能发展规划》《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等工作要求，有效促进“人工智能＋”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，现予以发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》。
（二）药品与化妆品类
1.《关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告》
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：国家药监局公告2024年第70号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月04日
生效日期：2024年06月04日
内容摘要：
《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，自发布之日起实施。其中，对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。加快推进了血液制品生产、检验等环节信息化建设，督促血液制品生产企业提高质量管理水平，进一步保障血液制品质量安全。
2. 《关于公开发布<血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）>的通告》
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局、国家药品监督管理局信息中心、 食品药品审核查验中心
文 号：2024年第1号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月11日
生效日期：2024年06月11日
内容摘要：
为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。
3. 《关于将溴啡等46种物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》
时 效 性：尚未生效
发文机关：公安部、国家卫生健康委、国家药监局
文 号：\
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月16日
生效日期：2024年07月01日
内容摘要：
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质（详见附表）列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。
4.《关于适用<Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则>国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局
文 号：2024年第76号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月20日
生效日期：2024年06月20日
内容摘要：
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则［以下简称Q3C（R9）］。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
（三）医疗器械类
1. 《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》
时 效 性：尚未生效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：国家药监局公告2024年第22号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月14日
生效日期：2024年10月01日
内容摘要：
为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。
2.《关于发布<医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）>的通告》
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
文 号：2024年 第4号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月14日
生效日期：2024年10月01日
内容摘要：
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。
（四）医疗机构类
1.《关于印发居民电子健康档案首页基本内容（试行）的通知》
时 效 性：现行有效
发文机关：国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局
文 号：国卫办基层发〔2024〕15号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年06月18日
生效日期：2024年06月18日
内容摘要：
各级卫生健康行政部门和基层医疗卫生机构要高度重视和加快推进居民电子健康档案规范建设与务实应用，配合落实全国医疗卫生机构信息互通共享三年攻坚行动，依托区域全民健康信息平台加快实现区域内医疗卫生机构电子病历及妇幼保健、免疫规划、慢病管理、老年健康等重点公共卫生业务系统与居民电子健康档案的信息动态归集和共享，有效提高电子健康档案数据质量和服务效果。同时要强化信息安全管理，严格执行信息安全和健康医疗数据管理相关规定，依法保障居民个人信息安全。
1. 6月1日，由珠海市第三人民医院、澳门结核病防治中心、横琴粤澳深度合作区疾病预防控制中心共同发起并举办的首届无结核湾区西岸城市建设会议暨结核潜伏感染人群预防性治疗及健康宣教研讨班在广东省珠海市顺利召开。此次会议吸引了来自全国各地结核病临床、预防控制、科研院所等机构的知名专家、医务工作者、科研人员以及爱心企业代表近150人参与，共同见证无结核湾区西岸（珠澳琴）城市建设五年行动项目的顺利启动。
2.近日，国家药品监督管理局通报第六批医疗器械网络销售违法违规案件信息，包括芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械、泸州得堂商贸有限公司未经许可在美团平台销售第三类医疗器械、徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店未按照规定告知负责药品监督管理的部门在饿了么平台从事第二类医疗器械销售等案件。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，保障人民群众用械安全。
3. 6月14日，以“智融湾区健康，创领未来医疗”为主题的2024第二届粤港澳大湾区智慧医疗与大健康产业创新论坛在横琴粤澳深度合作区举行。论坛汇聚粤港澳大湾区医疗健康产业精英人士、科研院校专家学者、政府部门及企业代表等，共同研讨智慧医疗与主动健康全链条产业的前沿理念、尖端技术及创新模式。
4. 6月18日，市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2023）》（以下简称《报告》）。《报告》强调，2023年，市场监管部门持续加强和改进滥用行政权力排除、限制竞争执法，共办结滥用行政权力排除、限制竞争案件39件。其中，医疗卫生领域案件占比约18%，主要涉及健康体检、医疗物资配送等行业，以实施限定交易行为最为典型。其中，查处医药行业垄断协议案件2件，罚没金额合计6969.93万元；医药领域滥用市场支配地位案件5件，罚没金额合计17.02亿元。医药行业垄断协议、滥用市场支配地位案件罚没金额合计约17.72亿元，约占全年罚没金额的82%。
5. 6月16日-18日，市卫生健康局联合市市场监督管理局在全市范围内对生活美容场所开展非法医美行为的排查整治工作。据悉，此次检查以是否无证开展医疗美容服务、超范围执业、使用无资质人员，违法采购或使用医疗美容类药品和医疗器械、虚假宣传等为检查重点，紧盯违法开展医疗服务、超范围执业等关键点。各综合执法支队共派出执法人员242人次，执法车辆101车次，检查生活美容场所120家，发出指导性卫生监督意见书82份，检查发现1家生活美容机构非法开展侵入性的医疗美容项目，已立案调查，1家生活美容场所服务人员健康合格证明到期，责令限期整改。
6. 6月21日，最高人民检察院发布6件惩治涉麻精药品（麻醉药品、精神药品）等成瘾性物质滥用犯罪典型案例，包括闫某智走私、贩卖毒品、传授犯罪方法案，刘某永贩卖毒品、容留他人吸毒案，徐某贩卖毒品案，刘某庭非法提供麻醉药品案，吴某芬等人贩卖毒品案，刘某军等人贩卖毒品案。据了解，这批典型案例涉及麻精药品等成瘾性物质包括三唑仑、依托咪酯、杜冷丁、曲马多等，类型多样化。
